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domingo 17 ene 2021 | Actualizado a 05:49

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19?

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

/ 18 de noviembre de 2020 / 18:25

Para probar la eficacia y la inocuidad de las vacunas experimentales contra el covid-19, se llevan a cabo ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios, por lo general divididos a la mitad entre un grupo placebo y un grupo tratado.

Este es el caso de los ensayos de Pfizer/BioNTech y de Moderna, que recientemente informaron de una muy alta efectividad.

Quiénes realizan ensayos clínicos?

El grupo estadounidense Pfizer realiza y financia el ensayo clínico de su propia vacuna en 44.000 personas en Estados Unidos, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. Los participantes se postulan como voluntarios y si son aceptados reciben dos dosis con tres semanas de diferencia, mientras son controlados regularmente.

Moderna realiza su ensayo en asociación con los Institutos Nacionales de Salud, la organización de investigación pública más grande de Estados Unidos, que cofinancia el estudio y desarrolló conjuntamente la vacuna, también en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas. Se lleva a cabo solo en Estados Unidos, con 30.000 voluntarios.

¿Saben los participantes si reciben el placebo o la vacuna?

No. La enfermera que les administra la inyección también lo ignora. El placebo es un simple suero fisiológico (solución salina), sin ningún efecto terapéutico.

¿Cómo se sabe si la vacuna es eficaz?

Todos los voluntarios de los ensayos siguen sus vidas con normalidad: después de sus inyecciones se van a casa, trabajan, estudian y viven como todos los demás, con las mismas recomendaciones de cuidados, confinamiento o uso de máscara que el resto de la población.

Con el tiempo, un número de participantes se contagiará espontáneamente de covid-19. Se sabrá porque ellos deben informar periódicamente a los investigadores sobre sus síntomas y se diagnosticará cualquier caso sospechoso.

Si la vacuna es efectiva, el número de casos en el grupo de los participantes que recibieron la vacuna real será menor que en la otra mitad, que solo recibió el placebo.

El objetivo es que la diferencia sea lo suficientemente significativa como para descartar que sea resultado del azar. Los métodos estadísticos entran en juego para lograr un nivel de certeza predeterminado. Una eficacia del 100% significaría que no hubo ningún caso entre los vacunados y sí varios en el grupo de placebo.

Hay que tener en cuenta que el objetivo principal de la vacuna no es prevenir el contagio por el coronavirus sino evitar que las personas desarrollen la enfermedad causada por el virus, es decir, el covid-19. Se considerará particularmente eficaz si, además, previene las formas graves de covid-19.

La idea es que si una vacuna previene caer enfermo, se logrará el objetivo de salud pública, incluso si las formas asintomáticas continúan propagándose.

¿Son los participantes expuestos voluntariamente al coronavirus?

No. Simplemente se observa si, «en la vida real», existe una diferencia en la incidencia de covid-19 entre las personas que han sido vacunadas y las que no.

Como la enfermedad no tiene una cura 100% efectiva, no sería ético infectar deliberadamente a personas con el coronavirus, aunque algunos investigadores han propuesto hacerlo en personas jóvenes y sanas.

Pero ¿por qué tener un grupo placebo?

Si se le hiciera seguimiento a 10.000 personas vacunadas y 100 enfermasen de covid-19, ¿cómo sabríamos el grado de efectividad de la vacuna? Podría ser que sin la vacuna hubiera habido la misma cantidad de enfermos, o el doble, o 10 veces más.

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

Con una muestra muy amplia de decenas de miles de personas, representativa de la población, es casi seguro que los dos grupos tendrán la misma diversidad de perfiles y comportamientos, lo que permite compararlos.

De hecho, no hay ninguna razón por la que todos los adultos jóvenes de un grupo, por ejemplo, se nieguen a usar una mascarilla, pero tampoco para que lo hagan los del otro grupo. Sobre todo porque cada uno de ellos ignora si ha recibido el placebo o la vacuna.

¿Quién analiza los datos?

No son las empresas las que analizan los datos directamente, sino los comités de expertos independientes a menudo llamados «data and safety monitoring board» (junta de monitoreo de datos y seguridad, DSMB), y cuyos miembros se mantienen anónimos para protegerlos de cualquier presión política o de otro tipo.

En el caso de Pfizer, este comité está formado por cinco personas.

En el caso de Moderna, AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson, los Institutos Nacionales de Salud han creado un comité único de expertos independientes, con 10 a 15 miembros, según Kaiser Health News.

A intervalos regulares previstos en los protocolos de los ensayos, estos comités analizan los datos recopilados para ver a qué grupos pertenecen los participantes. Entonces pueden informar al fabricante en caso de resultados concluyentes, y el fabricante puede usar los datos para solicitar o no solicitar una autorización de comercialización.

Además de la eficacia, los comités vigilan de cerca la seguridad. Analizan la gravedad y la frecuencia de los efectos secundarios, que serán determinantes para autorizar o no el producto.

170 casos, ¿no es una muestra pequeña?

Pfizer informó haber observado 170 casos de covid-19 dentro de los siete días siguientes de la segunda dosis, lo que parece pequeño en comparación con el número total de participantes (44.000).

Pero estadísticamente, este resultado es suficiente. De hecho, se encontraron 162 casos en el grupo de placebo y solo 8 en el grupo vacunado. La diferencia es tan grande que es extremadamente poco probable que sea una casualidad.

La eficacia calculada del 95% significa que las personas vacunadas tenían un 95% menos de probabilidades de contraer covid-19 en comparación con las personas no vacunadas.

¿Podrán vacunarse los voluntarios placebo al final?

Es el gran dilema ético. Por lo general, cuando un fármaco o una vacuna resulta eficaz, se informa a los participantes que recibieron el placebo que han recibido el placebo y se les ofrece, si lo desean, el producto real.

En cualquier caso, nada impide que los participantes que duden acudan de forma independiente a la farmacia para vacunarse.

El problema es que se supone que los ensayos durarán dos años o más, con el fin de determinar la duración de la protección conferida por la vacuna y estar atentos a la aparición de efectos secundarios a largo plazo.

Por el momento, las autoridades sanitarias, cuestionadas por los fabricantes, no han hecho una recomendación para solucionar este problema.

(18/11/2020)

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Macron, ‘consternado’ por video de policías golpeando a hombre negro en París

Las imágenes publicadas por la web Loopsider muestran los golpes que propinaron tres policías el sábado al productor musical Michel Zecler a la entrada de un estudio de música en París.

Efectivos de la policía parisina

Por AFP

/ 27 de noviembre de 2020 / 08:09

El presidente francés Emmanuel Macron está «muy consternado» por el video que muestra a policías propinando una paliza a un hombre negro en París, dijo este viernes su oficina, en reacción a este caso que sacude a su gobierno y reabre el debate sobre la violencia policial.

Macron se entrevistó el jueves con el ministro del Interior, Gérald Darmanin, a quien le pidió que tome medidas contra los policías en cuestión, según indicaron a la AFP fuentes gubernamentales.   Después de esta reunión, el ministro anunció la suspensión de los cuatro agentes involucrados en este caso de violencia policial.

Los policías fueron convocados este viernes por la Inspección General de la Policía Nacional (IGPN) y serán puestos bajo custodia para ser interrogados, indicó la fiscalía de París.

Datos

Las imágenes publicadas por la web Loopsider muestran los golpes que propinaron tres policías el sábado al productor musical Michel Zecler a la entrada de un estudio de música en París.

«Me llamaron varias veces negro de mierda mientras me golpeaban», denunció la víctima, que presentó una denuncia en la sede parisina de la IGPN.

Según el acta consultada por la AFP, los tres policías llamaron la atención a Zecler porque no llevaba mascarilla. «Cuando intentamos interceptarlo, nos forzó a entrar en el edificio», escriben.

En las imágenes de las cámaras de seguridad, se ve a los tres policías entrar en el estudio agarrando al hombre y después darle puñetazos, patadas y golpes con una porra.

Según se puede ver en las imágenes, el productor se resiste a que se lo lleven y después intenta protegerse el rostro y el cuerpo. La escena dura cinco minutos.

La policía trata después de forzar la puerta y lanzan al interior del estudio una granada lacrimógena.

Apunte

Este caso sale a la luz en pleno debate en Francia sobre el polémico proyecto de ley «seguridad global», que reprime la difusión de imágenes de policías durante sus intervenciones.

El texto, que fue adoptado el martes por la Asamblea Nacional y debe ser examinado por el Senado, ha generado una viva polémica en los últimos días.

El artículo más polémico del texto castiga con un año de cárcel y 45.000 euros (53.600 dólares) de multa la difusión de la «imagen de la cara o de cualquier otro elemento identificativo» de los miembros de las fuerzas del orden en acción, cuando «atenta» a su «integridad física o psicológica»  Mientras los sindicatos policiales, la derecha y la extrema derecha lo aprueban, la izquierda y los defensores de las libertades públicas ven en dicha ley una «ofensa desproporcionada» a la libertad de informar y una señal de la deriva autoritaria de la presidencia de Emmanuel Macron.

(27/11/2020)

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Continúan negociaciones ‘posbrexit’ pese a ‘divergencias’

Bruselas y Londres quieren encontrar una vía de entendimiento para definir la relación comercial bilateral después del 31 de diciembre

El Reino Unido y la UE tratan de destejer una relación de décadas.

Por AFP

/ 27 de noviembre de 2020 / 07:58

El principal negociador de la Unión Europea para un acuerdo «posbrexit», el francés Michel Barnier, anunció que retornará a Londres este viernes para continuar las conversaciones e intentar superar las «significantes divergencias que persisten».

En un mensaje en la red social Twitter, Barnier, quien finalizó una cuarentena preventiva por un caso de COVID-19 en su equipo, anunció que viajará «a Londres en la tarde (del viernes) para continuar las conversaciones» con el encargado británico para estas negociaciones, David Frost, y su equipo.

El anuncio de Barnier rompe así con varios días de intensos rumores en Bruselas sobre si el equipo negociador europeo insistiría o no en la continuidad de las conversaciones.

Los contactos presenciales entre los dos equipos habían sido interrumpidos el 19 de noviembre ante un caso de coronavirus en el equipo de Michel, y poco después Frost y sus auxiliares retornaron a Londres.

En la última semana, los equipos negociadores mantuvieron contactos por videoconferencia.

Los datos

Bruselas y Londres quieren encontrar una vía de entendimiento para definir la relación comercial bilateral después del 31 de diciembre, cuando el Reino Unido abandone por completo la unión aduanera y el mercado único.

Cualquier eventual acuerdo debería sellarse para que pueda ser ratificado por las partes antes del 31 de diciembre.

En tanto, influyentes miembros del Parlamento Europeo ya expresaron su visible irritación por la demora en definir si habrá o no un acuerdo.

Las negociaciones quedaron estancadas por divergencias en tres temas: derechos pesqueros, ayudas estatales y normas de competencia, y la gestión legal del eventual acuerdo.

Caso de que las partes no logren superar sus diferencias, a partir del 1 de enero de 2021 las relaciones comerciales entre el Reino Unido y la Unión Europea se regirán por las normas de la Organización Mundial de Comercio (OMC).

(27/11/2020)

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Al menos 1.422.951 muertos en el mundo por COVID-19

América Latina y el Caribe sumaba 440.211 fallecidos (12.673.887 contagios), Europa 390.074 (17.166.670), Estados Unidos y Canadá 273.972 (13.123.532)

El servicio de emergencia en Manaos recoge a una enferma

Por AFP

/ 27 de noviembre de 2020 / 07:49

La pandemia de nuevo coronavirus ha provocado al menos 1.422.951 muertos en el mundo desde que la oficina de la OMS en China dio cuenta de la aparición de la enfermedad en diciembre, según un balance establecido por AFP este viernes a las 11.00 GMT (07.00 Bolivia) a partir de fuentes oficiales.

Desde el comienzo de la epidemia más de 60.427.590 personas contrajeron la enfermedad. De ellas al menos 38.532.900 se recuperaron, según las autoridades.

Cifras

Esta cifra de casos positivos solo refleja una parte de la totalidad de contagios debido a las políticas dispares de los diferentes países para diagnosticar, ya que algunos solo lo hacen con aquellas personas que necesitan una hospitalización y en gran cantidad de países pobres la capacidad de testeo es limitada.

El miércoles se registraron en el mundo 12.351 nuevas muertes y 635.138 contagios. Los países que más fallecidos registraron según los últimos balances oficiales son Estados Unidos con 2.439, México (858) e Italia (722).

La cantidad de muertos en Estados Unidos asciende a 262.283, con 12.778.254 contagios. Las autoridades consideran que 4.835.956 personas sanaron.

Los más afectados

Después de Estados Unidos, los países con más víctimas mortales son Brasil, con 170.769 decesos y 6.166.606 casos, India, con 135.223 (9.266.705 casos), México, con 103.597 (1.070.487) y Reino Unido, con 56.533 (1.557.007).

Entre los países más golpeados, Bélgica registra la mayor tasa de mortalidad, con 138 decesos por cada 100.000 habitantes, seguido de Perú (108), España (94) e Italia (86).

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China, sin tener en cuenta los territorios de Hong Kong y Macao, registró un total de 86.490 personas contagiadas, de las que 4.634 murieron y 81.550 sanaron totalmente.

El jueves a las 11.00 GMT y desde el comienzo de la epidemia, América Latina y el Caribe sumaba 440.211 fallecidos (12.673.887 contagios), Europa 390.074 (17.166.670), Estados Unidos y Canadá 273.972 (13.123.532), Asia 190.919 (12.110.417), Medio Oriente 76.191 (3.214.016), África 50.643 (2.108.855), y Oceanía 941 (30.221).

Este balance fue realizado utilizando datos de las autoridades nacionales recopilados por las oficinas de AFP y con informaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Debido a correcciones de las autoridades o la publicación tardía de los datos, el aumento de las cifras publicadas en 24 horas puede no encajar exactamente con los números del día anterior.

(27/11/2020)

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Jair Bolsonaro dice que no se vacunará contra el coronavirus

El mandatario brasileño se contagió el coronavirus a comienzos de julio, y más de la mitad de su gabinete dio positivo

El presidente Jair Bolsonaro

Por AFP

/ 27 de noviembre de 2020 / 07:35

El presidente brasileño Jair Bolsonaro dijo que no se inoculará contra el coronavirus cuando haya una vacuna disponible.

«Les digo, no lo haré (vacunarme)», afirmó en un video subido a sus redes sociales el jueves. «Es mi derecho».

La pandemia de coronavirus deja en Brasil más de 170.000 muertos, según el recuento de AFP en base a cifras oficiales, el segundo país con más decesos en términos absolutos, detrás de Estados Unidos.

Bolsonaro enfrenta críticas por su manejo de la pandemia, la que minimiza, en tanto se opone a medidas de confinamiento y promociona la droga hidroxicloroquina pese a que los estudios muestran que es ineficaz contra el COVID-19.

El mandatario se contagió el coronavirus a comienzos de julio, y más de la mitad de su gabinete dio positivo.  

Una vez que las autoridades de la salud del país aprueben una vacuna, el gobierno «organizará inmediatamente» su compra y distribución para quienes deseen inocularse, indicó en el video.

Pero dijo estar «seguro» de que el Congreso brasileño no hará obligatoria la vacunación.

Muchos países se mostraron esperanzados de un pronto fin de la pandemia y su devastador impacto tras anuncios de laboratorios de que sus vacunas tienen un 95% de efectividad.

El miércoles, el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer comunicó a la agencia reguladora brasileña resultados sobre los ensayos de su vacuna, paso necesario para solicitar su registro.

El Ministerio de Salud de Brasil ya acordó la compra de 100 millones de dosis de una vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

(27/11/2020)

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A ritmo de mariachi dan último adiós a Flor Silvestre, diva mexicana de la música ranchera

Allegados a la familia se reunieron en el rancho El Soyate, propiedad de los Aguilar, para dar el último adiós a la diva, cuyos restos fueron depositados junto a los de su esposo.

Sepelio de Flor Silvestre.

Por AFP

/ 27 de noviembre de 2020 / 00:16

La diva del cine mexicano y la música ranchera Flor Silvestre fue despedida este jueves por familiares y amigos en una emotiva ceremonia a ritmo del tradicional mariachi, celebrada en el estado de Zacatecas (norte).

La artista, matriarca de una famosa familia de músicos formada junto a su fallecido esposo, la estrella vernácula Antonio Aguilar, murió el miércoles a los 90 años, informó el cantante Pepe Aguilar, hijo de la pareja, en redes sociales.

Allegados a la familia se reunieron en el rancho El Soyate, propiedad de los Aguilar, para dar el último adiós a la diva, cuyos restos fueron depositados junto a los de su esposo.

Frente al ataúd donde yacen los restos de su madre, el multiganador del Latin Grammy Pepe Aguilar le dedicó unas sentidas palabras, acompañado de sus cuatro hermanos e hijos.

«Mi madre para mí no se va, al contrario, se expandió. Este fue su vehículo (la muerte) y ahora está en todos lados», expresó el músico y productor, en un video del funeral difundido en sus redes sociales.

La cantante Angela Aguilar, una de las más jóvenes de esta familia de artistas e hija de Pepe Aguilar, lució desconsolada durante el funeral de su abuela.

Silvestre era conocida como el Alma de la canción ranchera. Su gran belleza, potente voz y gran carisma la convirtieron en una de las actrices más destacadas de la llamada Época de Oro del cine mexicano durante las décadas de 1930 y 1960.

Su nombre real era Guillermina Jiménez Chabolla y nació el 6 de agosto de 1930 en Salamanca, en el estado de Guanajuato (centro).

Contrajo nupcias con Antonio Aguilar en 1959, a quien conoció dos años antes durante las grabaciones del filme «La rebelión de la sierra».

Participó en películas como «íViva la soldadera!, «Lauro Puñales» y «Benjamín Argumedo el rebelde» enfocadas en la revolución mexicana. Su trabajo en el séptimo arte sumó más de 70 créditos. El último filme en el que actuó fue «Triste recuerdo» de 1991.

En la música destacó con canciones como «Cielo rojo», «Imposible olvidarte» y «Pobre corazón». Su discografía incluye más de 150 álbumes.

(27/11/2020)

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